半年注射一次 防艾首选
来那卡韦价格成焦点
半年1针、预防效果100%，来那卡韦或将成为抗HIV领域的重大突破，但定价和普及，是公众最关心的问题。
01
背景介绍
随着2025年底有望获批上市，药物的定价和普及成为公众及医疗界讨论的热点问题。
02
“100%有效”，它到底强在哪？
来那卡韦并非全新药物，早在2022年已被美国FDA批准用于多药耐药HIV治疗。
2024年PURPOSE 1试验首次证实其在HIV预防领域的“零失败”表现，成为热议核心。
试验对象为撒哈拉以南非洲妇女，该地区HIV感染者多，参与者分三组：
来那卡韦组（半年注射一次）：2134人中0人感染，92%按时完成注射。
传统口服药组（每日1片）：两组分别出现16例、39例感染，10%的样本每周服药少于2片。
03
2025年底获批：已在海南试验
2025年1月，中国国家药监局率先批准来那卡韦片和注射液上市，适应症限于“HIV感染后治疗”。
2025年2月，美国FDA正式接受来那卡韦用于“HIV暴露前预防（PrEP）”新药申请，授予优先审评资格，预计2025年底前有望获批。
2025年6月，来那卡韦已通过FDA审批用于“有感染风险的成人及≥35公斤青少年预防HIV”，在海南博鳌乐城实现全球同步准入，为国内患者提供早期使用渠道。
吉利德正推进PURPOSE 2试验，涵盖阿根廷、巴西、泰国、美国等顺性别男性、跨性别者等人群，其结果将影响全球监管备案，但不影响核心获批时间节点。
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会是天价吗
来那卡韦的价格争议，本质是“原研药垄断”与“全球普及需求”的博弈。从目前公开信息来看，价格体系可能呈现“分层格局”：
2023年数据显示，来那卡韦用于“HIV治疗”时，美国地区年成本高达42250美元/人（约合人民币30万元）；而美国佛蒙特州公布的药品采购价（AWP）显示，300mg规格的来那卡韦片剂（4片装）定价3900美元，按预防所需的“口服加载+半年注射”流程，单次注射成本或超6000美元。
不过吉利德明确表示：“来那卡韦用于预防的定价，不会参考治疗用途的价格”。其HIV临床开发副总裁Jared Baeten博士解释，预防用药面向健康人群，需兼顾“可及性”，定价会结合全球不同地区的经济水平调整。
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仿制药可望享“40美元/年”
研究显示，来那卡韦仿制药生产成本低至40美元/年，仍可保有30%利润。
AIDS会议分析，若允许仿制药充分竞争，注射剂型年成本可降至26-40美元，比原研药便宜千倍。
仿制药降价需依赖自愿许可协议，并优先供应HIV高发、资源有限国家。
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让更多人用得起
来那卡韦的100%预防效果为终结HIV流行带来新希望，尤其对高发地区及口服药依从性差人群。
但正如斯坦福大学HIV诊所主任Philip Grant博士所说：“预防的最大障碍不是药物，而是获取药物。”2025年底的获批只是第一步，未来能否通过“专利许可、分层定价”，让高收入国家用得起原研药、低收入国家用得上低价仿制药，才是这款“超级药物”真正改变HIV预防格局的关键。
普通公众可关注2025年底FDA和中国药监局最终公告，届时将有更明确国内定价与报销政策。若有紧急需求，海南博鳌乐城“先行区准入”也可作为早期使用渠道。
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